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代办医疗器械经营许可证需注意什么

医疗器械经营许可证,就是经营三类医疗器械需要办理的证件,办理这一许可证对地址、人员等方面都是有要求的,加上办理流程比较繁琐,因而很多人都是直接交给专业的代理公司来代办,那么代办医疗器械经营许可证需注意什么呢?下面上海中经慧税就来为大家详细分析下。

相关部门将医疗器械分为了三类,一类、二类和三类,其主要是以各类医疗器械对人体的潜在危害程度为分类标准,比如说一类医疗器械基本上就是指不会对人体造成伤害,只用作人体表面的产品,如棉签,常规的用于人体表面的手术器具等;而二类医疗器械就是相对于一类来说,对人体的潜在危害要大一点,并且有些是破皮入体的,比如血压仪、雾化器等;第三类医疗器械就是更高级别的,风险更大,需严格控制,一般指植入人体,用于支持、维持生命的。

相比较之下,第三类医疗器械的风险程度更高,因而经营这类医疗器械就需要办理医疗器械经营许可证。目前,办理这一许可证一般都是直接委托专业的代理公司来代办,不过,代办医疗器械经营许可证有几点问题需注意,具体如下:

一、医疗器械的产品信息。其实这个一般没什么,只要是正规医疗器械生产厂家出厂的,能提供产品证书、厂家医疗器械生产许可证复印件、厂家授权书等材料的一般就没问题。

二、地址。食药监管局对医疗器械公司地址方面是有要求的,地址必须是商用地址,而且对地址的大小也有要求。

三、人员约谈。需要有三名医疗器械专业或相关专业的人员,这三名人员须要对企业所经营的医疗器械足够熟悉和了解,因为食药监管局是要约谈这三名人员的。

代办医疗器械经营许可证,相对于其他许可证来说,办理所需时间可能会久一点,所以在办理过程中要耐心一些。如需专业的代办服务,可联系上海中经慧税,能给予您专业、全面的代办服务。

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